美国食品**监督管理局建议修订镭射产品的性能标准

贸发网消息，美国食品药品监督管理局（FDA）目前正就修订镭射产品（laser products）性能标准向利益相关方征求意见，截止日期为9月23日，旨在（一）实现目前的标准与已在镭射产品和医疗镭射产品中使用的国际标准间的紧密协调；（二）减少受影响制造商的经济负担；（三）提高FDA镭射产品法规的有效性；（四）更好保护和促进公众健康。

FDA拟议根据美国联邦法规（U.S. Code of Federal Regulations）第21篇**章J小节修订适用于镭射产品的法规，原因是目前的镭射产品性能标准*近一次更新是在1985年，其基于的光生物学已过时，并不能反应当前行业技术发展的现状。例如，镭射目前常被用于半导体和通信行业，而在上次更新时他们还尚未被发明。FDA拟议根据IEC 60825–1 (第2d版-2007)，以及IEC 60601–2–22：《医疗电气设备-第2-22部分：外科、美容、**和诊断镭射设备基本**和必要性能的特殊要求》（第3.0版本。2007-05）修订该标准，旨在使其与当前的科学相一致，实现与国际电工委员会（IEC）标准60825–1,《镭射产品**-**部分：设备分类和要求》，第2d版，2007-03的紧密协调。

目前，在美国国内或国外生产销售镭射产品的企业必须同时符合IEC和FDA标准。协调这类标准意味着遵守两项不同标准的企业基本只需要符合一项标准，除非产品的标准不同（如伴随辐射限制）。此外，FDA指出，提案将更好地保护公众健康，因为遵守规则将减少与镭射技术有关的已确认的风险。

拟议规则将会直接影响制造镭射产品的企业。一般来说，所有包含镭射或镭射系统的产品都将遵守当前的性能标准。镭射产品同时也是医疗设备，还受到FDA医疗设备法规的规管。FDA拟议从联邦公报公布之日起的两年内实施*终规则。(转载请注明出处)


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